Д-р Джон Милн: Биологичните средства са върхово постижение на медицината и фармацията

[Last roman]

През последните десетилетия все повече се говори за биологичниата терапия, като за надежда за редица пациенти с хронични, онкологични и автоимунни заболявания.

Какво реално представляват биологичните лекарства, как се произвеждат и какъв е механизмът на тяхното действие специално за Medical News разказва д-р Джон Милн от Националния изследователски институт за разработка на биологични лекарства (NIBRT) в Дъблин, Ирландия.

Какво точно представляват биологичните лекарства?

Биологичните средства са реално биологични терапевтични продукти, които по мое мнение са върхово постижение на медицината и фармацията.  Те включват молекули, създадени по начин различен от този, по който се правят традиционните  химични субстанции. Биологичните средства са основно протеини, моноклонални антитела, генетично модифицирани продукти, стволови клетки.

Всички тези средства, за разлика от обикновените лекарства, се създават не от химията, а от биологията, затова ги наричаме и биологични средства. Създават се с генна модификация на ДНК, която води до продуцирането на съответния белтък, който ние използваме за производството на биологичен медикамент.

Създаването на биологични медикаменти не представлява обикновено смесване на вещества, както се случва в химията.

Какво е приложението на биологичните лекарства в медицината?

Фармацията започва да произвежда биологични средства от 1970 г., но в началото те се будили само научен интерес, след това започват да се използват малко по малко и за диагностични цели, докато през 1982 г. фармацевтичната компания Lilly получава първото разрешение за лечение с биологичен медикамент. Този медикамент е бил инсулин, използван за лечение на пациенти със захарен диабет.

Тогава са заменяли неефективни протеини с подобрени версии на тези белтъци, извлечени от животни, днес създаваме клетъчни линии чрез генно инженерство.

Биологичните средства намират приложение в лечението на диабета, ревматоидния артрит, болест на Бехтерев, псориазис, псориатричен артрит, язвен колит, болест на Крон, а също така и при редица онкологични заболявания.

Уникалното при биологичната терапия е, че тя е таргетирана терапия, това означава, че антитялото се насочва директно и точно към дадена сигнална молекула и по този начин потиска, например, възпалителния процес.

Биологичните средства ли са ключовото решение за излекуването на хроничните възпалителни автоимунни заболявания?

Де факто те не са отговора за излекуване на тези пациенти, а по-скоро за контролиране на симптомите им, за постигане на ремисия. Голямото предимство на биологичните средства пред конвенционалната терапия е, че са създадени с ясно проектиран механизъм на действие.

Ние реално създаваме антитела, които да имат специфично действие в човешкия организъм – да усилят даден сигнален път или пък да прекъснат друг сигнален път  и по този начин да овладеят болестния процес.

Биологичните средства могат да се използват и заедно, и поотделно с традиционните медикаменти за лечение на ревматоиден артрит или болест на Крон, например, но е важно да се знае, че стратегията за лечение трябва да е индивидуална и съобразена с отделния пациент.

В последните години на пазара се появиха така наречените биоподобни медикаменти. Каква е разликата между тях  биологичните средства?

Нека да започна от традиционните медикаменти. Както знаете имаме оригинални и генерични лекарства. При създаването на версия на оригиналното лекарство производителят може да използва различни механизми и да докаже, че неговия генеричен продукт е химично идентичен с оригинала.

От друга страна при биологичните средства, като например инсулин или моноклонални антитела, не можем да направим абсолютно идентично копие на оригинала. Не е възможно да се произведат два напълно еднакви биологични медикамента, именно затова използваме термина биоподобни средства, а не биогенерични средства.

Или с други думи на базата на много тестове, опити и изпитвания се доказва че профилът на даден биоподобен продукт е високо сходен с профила на оригиналният биологичен медикамент, но далеч не е същият.

И причината да не може да бъде създадено идентични копие, е сложността на всяка една биомолекула, а също така и производствения процес е изключително сложен. Най-малкото, още в самото начало на производствения процес са нужни клетъчни линии, които са различни за всяка една компания.

Това е като да се опекат два сладкиша, но с различни съставки. Когато ги извадим от фурната те ще имат един и същи вид, може би дори един и същи вкус, но ще са различни, понеже са направени от различни съставки.

Какво представлява Националния изследователски институт за разработка на биологични лекарства (NIBRT) и как могат българските фармацевти, лекари и учени да кандидатстват за стаж при Вас ?

NIBRT е уникална институция, обединяваща правителство, фармацевтични производители и академична общност в едно. Инвестицията в центъра беше над 60 милиона евро, а се очаква възвръщаемостта да е около 9-10 милиарда.

Имаме множество програми за производство и изучаване на биологични средства и уникално оборудване. В изследователския център работят учени от цял свят, като ние сме отворени да работим с всеки, в това число и българските медици са поканени да кандидатстват по нашите програми.

Обучаваме редица специалисти всеки ден в производтвения процес, с цел да създаваме ново поколение биомолекули. Освен това, сме създали цяла обучителна програма, както онлайн, така и на място в нашия център. Всеки учен има възможността да кандидатства по нашите програми, които са акредитирани от University College Dublin, чрез официалния сайт на NIBRT.

Д-р Радислав Наков

http://medicalnews.bg/2016/07/01/Д-р-Джон-Милн-Биологичните-средства-са/

[Б. Киров]

Преди 18 часа, Last roman said:

NIBRT е уникална институция, обединяваща правителство, фармацевтични производители и академична общност в едно. Инвестицията в центъра беше над 60 милиона евро, а се очаква възвръщаемостта да е около 9-10 милиарда.

Това е изумителна цифра, ръст на възвращаемост повече от 1500 процента. Романе, можеш ли да кажеш дали се прави нещо по въпроса в България, и дали има въобще такова производство?

[Last roman]

В България, за съжаление нито има ресурсите, нито има кадрите, нито пък има инвеститорски интерес за подобен род дейности.

[Р. Теодосиев]

Това е много интересно, рано или късно и тук ще дойде

[Б. Киров]

On 2.07.2016 г. at 10:56, Б. Киров said:

обединяваща правителство, фармацевтични производители и академична общност в едно.

 

Преди 6 часа, Last roman said:

В България, за съжаление нито има ресурсите, нито има кадрите, нито пък има инвеститорски интерес за подобен род дейности.

Скоро прочетох „Нашето постчовешко бъдеще“ от Фр. Фукуяма (същият е автор и на "Краят на историята и последният човек") и това, което ми стана ясно от книгата му е, че следващата голяма технологична революция ще бъде в областта на генното инженерство. Тази революция на практика вече е започнала. След като това е така, защо България сама се изолира от процеса; ресурсите, които посочва д-р Милн от Ирландия са "правителство, фармацевтични производители и академична общност", плюс 60 млн. евро - какво от това нямаме? Желание и разбиране ли?

[fixxxsers]

Работата не е толкова проста - тук 2+2 може и да не е 4. Единствения шанс според мен е някоя голяма компания да си създаде производство тук или да го примести. На този етап не виждам как ще стане. Иначе това, че не произвеждаме подобни медикаменти не означава, че нямаме допир до тях- в Бг има не малко от тези средства и всички могат да се възползват от тях ...напоследък с малки затруднения, че някой станаха печелбари...Но това е друга тема.

[Last roman]

Преди 15 часа, Б. Киров said:

 

Скоро прочетох „Нашето постчовешко бъдеще“ от Фр. Фукуяма (същият е автор и на "Краят на историята и последният човек") и това, което ми стана ясно от книгата му е, че следващата голяма технологична революция ще бъде в областта на генното инженерство. Тази революция на практика вече е започнала. След като това е така, защо България сама се изолира от процеса; ресурсите, които посочва д-р Милн от Ирландия са "правителство, фармацевтични производители и академична общност", плюс 60 млн. евро - какво от това нямаме? Желание и разбиране ли?

Приоритетите на нашата малка сладка държавица са съвсем други. Иначе големите фармацевтични компании отдавна са си изнесли мощностите в Индия и Китай, така че доизживяващите заводи в Дупница и Разград стават само за преопаковане на продукцията им. А за развиването на биотехнологични лаборатории, които са бъдещето на фармацията - просто нямаме средства.

[vvarbanov]

Колкото и да ги прикриват като биологични средства, те ще бъдат разконспирирани от анти -ГМО активистите.

[Б. Киров]

Дайте сега да говорим по-конкретно.

Преди 4 часа, fixxxsers said:

Единствения шанс според мен е някоя голяма компания да си създаде производство тук или да го примести. На този етап не виждам как ще стане.

Сега, ако тази компания, която е българска, е малка (а в номенклатурата на продуктите й и сега има такива продукти, вижте тук http://www.huvepharma.com/products/get-by-api?filter_id=1&filter_type=api ), не знам какво е “някоя голяма компания”.

“Xювeфapмa e мeждyнapoднa фapмaцeвтичнa ĸoмпaния, ĸoятo пpиcъcтвa в пoвeчe oт 95 cтpaни пo cвeтa и зaeмa 14-тo мяcтo в ĸлacaциятa нa ĸoмпaниитe във вeтepинapнo-мeдицинcĸия бpaнш в cвeтoвeн мaщaб. Tя paзpaбoтвa, пpoизвeждa и пpeдлaгa, ĸaĸтo вeтepинapнo-мeдицинcĸи пpoдyĸти, фypaжни дoбaвĸи, eнзими, пpoбиoтици зa живoтнoвъдcтвoтo, тaĸa и пpoдyĸти зa xyмaннaтa мeдицинa.

"Хювефарма" има четири производствени мощности - три в България в градовете Пещера, Разград и Ботевград и една в САЩ в Сейнт Луис, Мисури. Продава продуктите си по цял свят.

За сделката с миноритарния дял в "Хювефарма" става ясно от съобщение на международната агенция за кредитен рейтинг Standard & Poor's, която дава оценка на поне 750 млн. евро.” – фактите са оттук:

http://www.capital.bg/biznes/kompanii/2014/07/29/2352636_hjuvefarma_se_vrushta_izcialo_vuv_familiiata/

https://www.emis.com/php/company-profile/BG/Huvepharma_EOOD__%D0%A5%D1%8E%D0%B2%D0%B5%D1%84%D0%B0%D1%80%D0%BC%D0%B0_%D0%95%D0%9E%D0%9E%D0%94__bg_2318056.html

https://money.bg/deals/hyuvefarma-kupuva-himicheski-zavod-v-italianskiya-grad-garesio.html

Преди 3 часа, Last roman said:

Приоритетите на нашата малка сладка държавица са съвсем други. Иначе големите фармацевтични компании отдавна са си изнесли мощностите в Индия и Китай, така че доизживяващите заводи в Дупница и Разград стават само за преопаковане на продукцията им. А за развиването на биотехнологични лаборатории, които са бъдещето на фармацията - просто нямаме средства.

Май говорим за едно и също, ще се опитам малко да хвърля светлина. Преди години гледах едно интервю със собственика на "Хювефарма". Там човекът ясно обясни причините да си изнесе производството си от България в САЩ – политически и чиновнически рекет. Ако под “приоритетите на нашата малка сладка държавица са съвсем други” се разбира точно рекет, значи това не е нито “нашата”, нито “сладка” държавица, а нещо друго, и то си има италианско име, придобило световна популярност.

Преди 3 часа, vvarbanov said:

Колкото и да ги прикриват като биологични средства, те ще бъдат разконспирирани от анти -ГМО активистите.

За някакви общоевропейски закони, забраняващи такова производство ли става дума? Как тогава ирландците са заобиколили този проблем?